2020-06-05 ~ 2020-07-17

의료기기산업을 미래 성장동력 산업으로 육성하기 위하여 연구개발 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖추거나 혁신의료기기를 연구개발하는 의료기기기업을 ’혁신형 의료기기기업‘으로 인증하여 집중 지원해 드리는 사업입니다. ☞ 국내에서 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 의료기기기업 ☞ 혁신형 의료기기기업 인증마크 부여, 정부지원 사업 우대, 세제ㆍ규제완화 등 지원

ㅇ 신청 자격 - 혁신형 의료기기기업 신청 대상기업 : 국내에서 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 의료기기기업으로서 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 ’법‘) 및 같은 법 시행령(이하 ’영)에서 정의하는 기준을 충족하는 기업 ㅇ 신청 제외대상 - 인증 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 다음사항에 해당하는 기업 ① 「의료기기법」 제13조제3항(같은 법 제15조제6항 준용 포함), 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제23조제1항제3호를 위반하여 3개월 이상의 판매업무 정지처분 또는 벌칙을 받은 경우(법 제13조제1항제3호) ② 「혁신형 의료기기기업 인증 등에 관한 규정」(이하 ‘규정’) 제5조제2항제2호에 따라 기업의 임원이 중대한 비윤리적 행위 등으로 벌금 이상의 형을 선고받은 경우 ※ 기업 임원의 기준 : 「상법」에 따른 감사, 이사(인증 신청 시점을 기준으로 최근 1년 이전에 퇴사한 자는 제외)

ㅇ 지정 방법 및 기간 - 의료기기 연구개발 등 법령에서 정하는 기준을 충족하는 의료기기기업을 대상으로 인증기준 충족여부 등을 심사 후 의료기기산업육성ㆍ지원위원회 심의를 거쳐 인증 - 인증일로부터 3년(「의료기기산업법」 제12조) ㅇ 지원 내용 - 혁신형 의료기기기업 인증마크 부여, 향후 범부처 전주기 의료기기 R&D* 및 국산 신제품 사용자평가 사업* 등 정부 지원사업 우선 참여 등 지원 - 법령에 따른 지원과 각종 지원 정책과 연계하여 종합적인 기업 지원방안 수립 및 종합계획에 반영 추진(‘20년 下) - 혁신형 의료기기기업 지원내용(안)

  * 상기 지원제도는 주기적인 수요 조사, 예산 반영 및 종합계획 등을 통해 수시로 변경될 수 있음 ㅇ 의료기기산업 종합지원센터에서는 본 공고와 관련한 방문상담을 제공하고 있으니, 상담을 원하시는 경우에는 아래의 홈페이지를 통해 신청하여 주시기 바랍니다. - 의료기기산업 종합지원센터(1670-2622) : http://www.khidi.or.kr/device

ㅇ 신청 방법 : 우편 또는 방문 접수 후 서류는 이메일 제출 - 접수처 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 한국보건산업진흥원 의료기기산업기획팀 - E-mail : jmy131@khidi.or.kr

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