2019-01-14~2019-02-12

국내 제조기업의 新국제규격 적응력을 제고하고 선진국 수출 확대를 도모하기 위해 사용적합성 평가 컨설팅 및 테스트 소요비용을 지원해 드리는 사업입니다.

☞ 의료기기 전문컨설팅 기관(주관기관)과 제조기업(참여기업)으로 구성된 컨소시엄

☞ 의료기기 사용적합성 평가 컨설팅, 테스트 소요비용 지원

ㅇ 지원 대상 - 지원 기관 : 의료기기 전문컨설팅 기관(주관기관)과 제조기업(참여기업) 으로 구성된 컨소시엄  ㆍ 주관기관 : CE, FDA 등 해외 인허가 컨설팅 또는 IEC 60601-1, IEC 62366 분야 컨설팅 경험을 보유한 의료기기 전문컨설팅 기관  ※ 해당 컨설팅 경험 보유한 상근 컨설턴트 2명 이상  ㆍ 참여기업 : 식품의약품안전처의 제조업 허가를 득한 국내 의료기기 제조기업 또는 의료기기 신제품을 개발 중이거나 판매 예정인 기업 등  * 컨소시엄을구성하지않고참여기업단독신청가능(테스트에 직접 소요되는 비용만 지원)- 지원 제품 : 개발 중 또는 개발 완료 후 국내·외 판매 예정인 의료기기로 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 계획 중인 제품

ㅇ 사업 기간 : 2019년 3월 ~ 2019년 11월 (9개월)

ㅇ 사업 내용 - 국내 제조 의료기기의 국내·외 인허가 획득 및 제품 개발 프로세스 향상을 위한 사용적합성 평가 컨설팅 및 테스트 소요비용 지원 ㅇ 지원 내용 및 조건 - 주관기관과 참여기업이 컨소시엄을 구성하여, 주관기관은 사업기간 동안 사용적합성 평가를 위한 계획을 수립하고 이에 대한 컨설팅 수행  ㆍ IEC 62366 규격에 따른 의료기기 사용적합성 평가 컨설팅 및 테스트 소요비용을 주관기관에 지원(최대 2,000만원 이내)  ※ 참여기업은 50% 이상의 기업부담금 매칭(현금)  ㆍ 참여기업이 단독 신청하는 경우 컨설팅비용 제외한 테스트 소요비용 지원(최대 1,000만원 이내)  ※ 평가 및 계약, 사업수행, 결과보고 시 주관기관과 동일한 기준 적용  ㆍ 복지부 지정 의료기기 사용적합성 테스트센터와 연계하여 사용적합성 테스트 수행 원칙  * 복지부지정의료기기사용적합성테스트센터현황: 고려대학교구로병원, 서울대학교병원 - 사용적합성 국제규격(IEC 62366)에 적합한 사용적합성 엔지니어링 파일 작성  * 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 따라 생성된 일련의 기록 및 문서 ㆍ 컨소시엄은 사업수행의 결과물로 참여기업의 신청제품에 대한 사용적합성 엔지니어링 프로세스 보고서를 포함한 파일 제출  ㆍ 주관기관은 사업 종료 후 결과보고서 제출  ※ 선정 컨소시엄은 착수보고시 ‘의료기기산업 종합지원센터’에서 향후 추진 계획을 상담 논의 하여야 함 - 참여 기업은 사업 종료 이후 테스트 제품의 국내 외 인증 실적을 매년 정기적으로 진흥원에 보고

* A : 컨소시엄 구성 / B : 기업 단독신청 ※ 과제선정 평가 결과에따라 계약체결 시지원 금액 및기업부담금이 조정될 수있음